물질안전보건자료의 신뢰성 평가 지침(KOSHA GUIDE) - 2021.10

W - 2 - 2021 물질안전보건자료의 신뢰성 평가 지침(KOSHA GUIDE) - 2021.10

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1. 목 적

이 지침은 「산업안전보건법」(이하 “법”이라 한다) 제110조(물질안전보건자료의 작성 및 제출), 동법 시행규칙 제156조(물질안전보건자료의 작성방법 및 기재사항)에 의하여 사업장에서 작성하여 유통하고 있는 물질안전보건자료에 대하여 사업장에서 그 신뢰성을 평가할 수 있는 기술적 사항을 정함을 목적으로 한다.

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2. 적용범위

이 지침은 고용노동부 고시『화학물질의 분류·표시 및 물질안전보건자료에 관한 기준』에 따라 작성된 물질안전보건자료에 대하여 사업장에서 자체적으로 실시하는 신뢰성 평가에 적용한다.

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3. 용어의 정의

3.1 “경고표지”란 화학물질 또는 이를 함유한 혼합물로서 법 제 104조에 따른 분류기준에 해당하는 것(이하 “물질안전보건자료대상물질”이라 한다)에 관한 적절한 문자, 인쇄 또는 그래픽 정보요소를 관련된 대상 분야에 맞게 선택한 것으로, 컨테이너, 물질안전보건자료대상물질을 담은 용기 및 포장에 고정, 인쇄 또는 부착된 것을 말한다.

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3.2 “물질안전보건자료”란 물질안전보건자료대상물질을 제조․수입․사용․운반 또는 저장하고자 할 때에 안전․보건․환경에 관한 유해․위험성 평가 결과를 근거로 안전취급 및 응급조치 요령 및 독성정보 등 16가지 정보가 포함되도록 작성하는 화학물질 또는 화학물질을 함유한 혼합물의 안전사용을 위한 설명 자료를 말한다.

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3.3 “물리화학적 특성”이란 화학물질 또는 화학물질을 함유한 혼합물의 외형, 물리적 상태, pH, 물리적 상태 변동에 따른 온도변화, 인화점 및 폭발특성 등을 말한다.

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3.4 “신뢰성”이란 화학물질 또는 화학물질을 함유한 혼합물의 안전한 사용을 위해 제공하는 물질안전보건자료가 의도하는 기능의 수행을 위해 갖추고 있어야하는 형식과 내용의 일정한 품질 수준을 말한다.

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3.5 "유해성 위험성"이란 당해 화학물질이 자체적으로 가지고 있는 고유의 독성 및 노출에 의한 위험적인 특성을 말한다.

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4. 적용 대상

고용노동부 고시『화학물질의 분류․표시 및 물질안전보건자료에 관한 기준』에 따라 화학물질의 유해․위험성을 분류하여 16개 세부항목으로 작성된 물질안전보건자료의 신뢰성 평가에 적용한다.

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5. 신뢰성 평가의 점검표

물질안전보건자료의 신뢰성 평가에 사용되는 점검표의 양식은 <별표 1>과 같다.

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6. 신뢰성 평가의 원칙

물질안전보건자료의 신뢰성 평가는 화학물질 또는 화학물질을 함유한 혼합물을 제조․취급․사용 또는 수입하는 자가 작성한 단일 화학물질과 혼합 화학물질에 대한 구성 성분과 함유량 분석결과에 의한 구성성분의 일치율(%) 평가, 인화점 등의 물리화학적 특성 시험결과에 의한 기재된 정보값의 변이 분석, 고용노동부고시 『화학물질의 분류․표시 및 물질안전보건자료에 관한 기준』에 따른 세부항목별 일치율(%)을 평가하는 방법 등으로 실시한다.

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7. 신뢰성 평가의 절차와 방법

(1) 평가대상 화학물질의 선정

신뢰성 평가를 위한 화학물질의 선정은 다음의 요인들을 고려하여 우선 선정될 수 있도록 한다.

(가) 직업병 발생물질

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(나) 독성물질

① 급성 경구와 흡입의 급성독성 값이 낮아 고독성인 물질

② 피부․눈 부식성 및 자극성이 높은 물질

③ 호흡기 및 피부 과민성 물질

④ 발암성․변이원성․생식독성이 확인되었거나 추정되는 물질

⑤ 표적장기․전신 독성 물질 및 흡인유해성 물질 등

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(다) 물리화학적 특성에 따른 위험성과 화재·폭발·반응 등의 위험성이 높은 물질

① 폭발성 물질, 자기 반응성 및 발열성 물질, 자연 발화성 액체․고체, 유기과산화물

② 인화성 가스․액체․고체 및 에어로졸

③ 산화성 가스․액체․고체

④ 물반응성 물질, 금속부식성 물질

⑤ 고압가스 등

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(라) 국내 유통량과 사용량이 많으며, 취급 근로자가 많은 물질 등

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(2) 채취시료의 분석 및 시험

(가) 구성성분에 대한 정성분석 및 함량의 정량분석은 다음의 정밀분석 장비를 이용하여 실시한다.

① 가스크로마토그래피 질량분석기(Gas Chromatography Mass Spectrometer)

② 가스크로마토그래피(Gas Chromatography)

③ 이온크로마토그래피(Ion Chromatography)

④ 고성능액체크로마토그래피(High Perfermance Liquid Chromatography)

⑤ 기타 구성성분의 정성·정량분석이 가능한 분석 장비

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(나) 물리화학적 특성시험은 다음의 시험 장비를 이용하여 실시한다.

① 인화점시험기

② 비중측정기

③ 녹는점 측정기

④ 증기압 측정기

⑤ 점도 측정기

⑥ 자연 발화 및 분해온도 측정기

⑦ 고성능액체크로마토그래피(HPLC)

⑧ 기타 물리화학적 특성시험이 가능한 시험 장비

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(3) 물질안전보건자료의 일치율 평가

물질안전보건자료에 대한 일치율의 평가는 제품의 구성성분에 대한 일치율 평가와 16개 항목의 91개 세부 항목에 대한 일치율을 평가하는 방법으로 실시할 수 있다.

(가) 제품의 구성성분 일치율 평가

평가 대상 화학물질 또는 화학물질을 함유한 제제의 정성․정량분석 결과에 의한 구성성분의 일치율 평가는 <별표 2>의 계산식을 이용하여 실시한다.

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(나) 물질안전보건자료 16개 항목 91개 세부 항목에 대한 신뢰성의 일치율 평가

평가 대상 물질안전보건자료를 <별표 1>의 물질안전보건자료 신뢰성 평가 점검표와 비교하여 16개 항목, 91개 세부 항목을 적합, 부분적합, 부적합으로 구분하여 별표 3의 평가계수와 계산식을 이용하여 물질안전보건자료 작성내용에 대한 신뢰성의 일치율을 평가한다.

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(4) 사업장 물질안전보건자료의 수정․권고안 작성

(가) 물질안전보건자료 신뢰성 평가 점검표와 비교하여 부분적합, 부적합으로 지적된 항목을 중심으로 <별표 4>의 사업장 물질안전보건자료 수정․권고사항을 안내한다.

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(나) 제품의 성분분석과 독성 및 물리화학적 특성 자료 Database를 이용하여 구성성분에 대한 잠재적 유해․위험성 평가를 실시한다. 잠재적 유해․위험성 평가에 이용할 수 있는 Database는 다음과 같다.

① ACGIH : Threshold limit values for chemical substances and physical agents, and biological exposure indices

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② REGULATION (EC) No 1272/2008 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006

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③ IARC : MONOGRAPHS ON THE IDENTIFICATION OF CARCINOGENIC HAZARDS TO HUMANS

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④ Japan National Institute of Technology and Evaluation(NITE). Chemicals Management Information - GHS classification information

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⑤ Korea National Fire Agency National chemicals information system - Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals. Korea National Institute of Environmental Research. National chemicals information system - Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals.

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⑥ Korea National Institute of Food and Drug Safety Evaluation : Tox-info(Toxicity information service system)

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⑦ Merck & CO., INC. : The merck index

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⑧ Organisation for economic cooperation and development(OECD) : Screening information data set (SIDS) report

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⑨ United Nations : Recommendations on the transport of dangerous goods (UN RTDG)

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⑩ U.S. Enviromental protection agency(EPA) : ECOTOX(ECOTOXicology) database

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⑪ U.S. Enviromental protection agency(EPA) : Integrated risk information system(IRIS)

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⑫ U.S. National library of medicine(NLM) : databases & electronic resources(ChemIDPlus & HSDB)

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⑬ U.S. National Toxicology Program(NTP): report on carcinogens(RoC)

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⑭ WTO/IPCS & ILO : International chemical safety cards

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⑮ 기타 국제적으로 신뢰성이 있다고 인정되는 database 또는 국제적으로 인정되는 학술지에 등제된 최신 연구논문

(다) 물리화학적 특성시험 결과와 비교하여 사업장의 물질안전보건자료 데이터가 측정불확도의 범위를 벗어난 경우에 시험 결과값을 기준으로 하여 수정․권고안을 제시한다.

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<별표 1> 물질안전보건자료 신뢰성 평가 점검표

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<별표 2> 화학물질 또는 화학물질을 함유한 제제의 구성성분 일치율 계산식

※ 일치율(%)이 100에 가까울수록 신뢰성이 높은 것으로 판단한다.

※ 정성․정량분석 결과 검출이 확인된 물질의 평가 한계는 발암성물질, 생식독성물

질, 세포변이원성 물질의 경우 0.01%이상 함유된 물질을 대상으로 하며, 기타 그

외의 물질은 0.1%이상 함유된 물질을 대상으로 한다.

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<별표 3> 물질안전보건자료 신뢰성 평가를 위한 일치율 평가계수 및 계산식

1. 물질안전보건자료의 신뢰성 평가에 사용되는 평가계수

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2. 물질안전보건자료의 일치율의 평가 계산식

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<별표 4> 사업장 물질안전보건자료 수정‧권고사항

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물질안전보건자료의 신뢰성 평가 지침(KOSHA GUIDE) - 2021.10